Beratung und Planung
- Ideengenerierung
- Studiendesigns mit statistischer Beratung und Fallzahlberechnung
- Machbarkeitsanalyse (Feasibility)
- Budget- und Ressourcenplanung
- Antrag auf finanzielle Förderung bei öffentlichen oder industriellen Förderern
- Vertrag mit dem finanziellen Förderer
- Strukturiertes Innovationsmanagement
Studienkoordination / Projektmanagement
- Begleitung der Studie von der Idee bis zur Publikation
- Koordination von allen administrativen, logistischen und regulatorischen Aspekten
- Erstellung GCP-konformer Prüfpläne inkl. Amendments
- Ausarbeitung von Patienteninformationen und Einwilligungserklärungen
- Öffentliche Studienregistrierung
- Erstellung von Abschlussberichten
Klinisches Monitoring
- Kontinuierliche Qualitätskontrolle im Auftrag des Sponsors (Studienverlauf gemäß ICH-GCP, Meldung von Nebenwirkungen, Umgang mit Prüfpräparat etc.) durch den Klinischen Monitor (Clinical Research Associate, CRA)
- Auswahl geeigneter Prüfstellen (Pre-Study Visits), Ausführung von Initiierungsbesuchen (Initiation), regelmäßigen Monitorbesuchen (Regular Monitoring) und Abschlussberichten (Close-out)
- Erstellung von Investigator Site Files (ISFs)
- Quelldatenabgleich (Source Data Verification, SDV)
- Vorbereitung und Begleitung bei Audits und Inspektionen
Safety Management
- Management von Serious Adverse Events (SAEs)
- Abwicklung von SAE-Reconciliations
- Meldung von Suspected Unexpected Serious Adverse Reactions (SUSARs) an Behörden, Ethikkommissionen und Prüfzentren
- Elektronische SUSAR-Meldung an nationale und europäische Behörden
- Erstellung von Development Safety Update Reports (DSURs)
- Ausarbeitung von Sicherheitsberichten für Data Safety Monitoring Boards (DSMBs)
Biometrie / Statistik
- Fallzahlplanung
- Ausarbeitung des statistischen Analyseplans
- Biometrische End- und Zwischenauswertung inkl. Validierung
- Durchführung der Randomisierung, auch webbasiert
- Zusammenfassung von Daten verschiedener externer Quellen (z. B. Labor, Messgeräte, Apps)
- Anwendung komplexer biometrischer Methoden
- Mitwirkung in DSMBs
Datenmanagement
- Erstellung von Prüfbögen (Case Report Forms, CRFs) und Patiententagebüchern
- elektronischer Datenzugriff vor Ort inkl. User-Support
- Datenbankprogrammierung
- medizinische Kodierung von Arzneimitteln, Begleiterkrankungen und Nebenwirkungen
- Sicherstellung der Datenaussagekraft (Datenvalidierung inkl. Query-Management)
Elektronische Studiensysteme und -prozesse
- Projekt-Webseite mit integrierten Studientools
- Individuelle Softwareentwicklung
- Automatisierte Berichte, Übersichten und Benachrichtigungen
- Clinical Endpoint Committee System
- Treatment Supply and Management System (Studienproduktlogistik)
- Strukturiertes Vertrags- und Rechnungs-Tracking der Studienzentren
Regulatory Affairs und Quality Management
- Einreichung bei den Bundesoberbehörden und Ethikkommissionen (Genehmigungen, Voten etc.)
- Meldung der Prüfzentren bei den Landesbehörden
- Erstellung und Verwaltung des Trial Master Files (TMF)
- Beratung von Studienzentren hinsichtlich des Qualitätsmanagementsystems
- Etablierung eines Risikomanagements
- Durchführung von Audits
Zertifizierte Fort- und Weiterbildung
- Prüfarztkurse (Grund- und Aufbautag)
- Medizinproduktekurse
- Auffrischungskurse (Refresher)
- Inhouse-Schulungen
- Study Nurse-Kurse
Unser Studien-Portfolio
- Studien nach dem Arzneimittelgesetz (AMG), Phasen I-IV
- Studien nach dem Medizinproduktedurchführungsgesetz (MPDG)
- Interventionelle Studien außerhalb von AMG und MPDG
- Versorgungforschung
- Diagnose- und Registerstudien
- Post-Authorisation-Safety-Studies (PASS)
