Medizinische Forschung kompakt erklärt

Ziel der medizinischen Forschung ist der kontinuierliche Fortschritt, um die medizinische Versorgung nachhaltig zu optimieren und zukunftsorientierte Behandlungsmethoden zu entwickeln. In klinischen Studien werden die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, Medizinprodukten und medizinischen Verfahren erforscht. Dies ist von elementarer Bedeutung, um Krankheiten besser zu verstehen, neue Therapien zu finden und die Lebensqualität der Patienten zu verbessern. Gemeinsam gestalten wir die Zukunft der Medizin und schaffen die Grundlage für eine gesündere Welt, denn Forschung geht uns alle an. Ihre Ideen und das Engagement Aller sind dabei von unschätzbarem Wert. Jeder Beitrag, ob groß oder klein, kann einen Unterschied machen. Ideen sind Zukunft. Sie helfen, die medizinische Zukunft aktiv zu gestalten. Unsere Broschüre „klinische Forschung kompakt erklärt“ finden Sie zur allgemeinen Information und Inspiration anbei.

Weitere Informationen erhalten Sie in unserer Broschüre.

Klinisches Monitoring / CRA – Was ist das?

Lust auf klinische Forschung? Dann melden Sie sich noch heute für unsere Einführungsveranstaltung zum Berufsbild klinisches Monitoring an.

Mit diesem Einführungskurs „Klinisches Monitoring“ erhalten Sie einen kompakten Einblick in den beruflichen Alltag eines Clinical Research Associate (CRA) und der klinischen Forschung – von den ethischen und rechtlichen Regularien bis hin zur praktischen Umsetzung des Monitorings am Studienzentrum. Die unterschiedlichen Themenbereiche werden von unseren erfahrenen und kompetenten Referenten aus der Abteilung „Klinisches Monitoring“ des IZKS für Sie aufbereitet und vermittelt.

Weitere Informationen finden Sie hier.

Save the Date!

8. MDR-Forum 2024

In Präsenz und per Livestream

Donnerstag 10. Oktober 2024 im Landesmuseum in Mainz

Shaping the future of MedTech: Wo stehe ich bei der Umsetzung von MDR, IVDR und DiGA?

Das 8. MDR-Forum richtet sich an Entwickler und Hersteller aus der Medizintechnikbranche, insbesondere KMUs und Start-ups, sowie an Anwender aus Klinik, Praxis und Apotheke und andere Interessierte, die sich mit dem Thema Medizinprodukte beschäftigen. Nutzen Sie die Gelegenheit, sich persönlich mit anderen Expertinnen und Experten vor Ort über die Umsetzung von MDR und IVDR auszutauschen, aktuelle Informationen zu erhalten und Ihr Netzwerk zu erweitern.

In Kooperation mit dem Medical Device Innovation Center (MIC) der Universitätsmedizin Mainz (www.mic-mainz.de)

Das detaillierte Programm und die Anmeldemöglichkeit finden Sie demnächst unter:
https://standort-gesundheitswirtschaft.rlp.de/veranstaltungen/mdr-forum/7-mdr-forum-1
Wir freuen uns auf Ihre Teilnahme und einen inspirierenden Austausch!

Ihr Team Gesundheitswirtschaft und Biotechnologie/Life Sciences des
Ministeriums für Wirtschaft, Verkehr, Landwirtschaft und Weinbau
Rheinland-Pfalz

Kontakt: Herr Gero Sicheneder, Referent Gesundheitswirtschaft, Ministerium für Wirtschaft, Verkehr, Landwirtschaft und Weinbau, gero.sicheneder@mwvlw.rlp.de, 06131-162781

Harmonisierte Prüfzentrums-SOPs an der UM

Zur Unterstützung der Prozesse an den Prüfzentren der UM werden harmonisierte Prüfzentrums-SOPs eingeführt. Sie decken unterschiedliche Bereiche in der Durchführung von klinischen Studien ab. Hierzu zählen allgemeine und organisatorische Aufgaben, die Studienvorbereitung über die Studiendurchführung bis hin zum Studienabschluss sowie der Umgang mit unerwünschten Ereignissen.

Die Prozessbeschreibungen bilden keine sponsorspezifischen Prozesse ab.

Die SOPs stehen allen Mitarbeitenden der Universitätsmedizin Mainz zur Verfügung.

Study Nurse-Kurs: Kompetente Studienassistenz

Kurs 2

Für den in Kooperation mit dem KKS Heidelberg und dem Studienzentrum Bonn ausgerichteten Study Nurse-Kurs 2024 sind noch Plätze frei!

Wann:                Juli, September, November 2024

Wo:                     Heidelberg, Bonn und Mainz

Dieser Kurs bietet eine insgesamt 15-tägige Zusatzqualifikation für medizinische Pflegeberufe und Studienassistenten/Innen mit erster Berufserfahrung. Die zertifizierte Fortbildung vermittelt unter Einhaltung der „Guten Klinischen Praxis (ICH-GCP)“ ethische, praktische und administrative Aspekte einer klinischen Studie.

Block I (Heidelberg):   15. – 19. Juli 2024 (Grundlagen & Studienplanung)

Block II (Bonn):            09. – 13. September 2024 (Studienmanagement & Durchführung I)

Block III (Mainz):          04. – 08. November 2024 (Durchführung II & Studienabschluss)

KKS Heidelberg, Abteilung Fort- & Weiterbildung
Ansprechpartnerin: Stella Wrede
Tel.: +49 (0)6221/ 56-34515
E-Mail: fortbildung@kks-hd.de

Organisation und Anmeldung:

Kursanmeldung: www.kks-hd.de

Zertifizierung:

Der Kurs entspricht dem Curriculum des Netzwerks
der Koordinierungszentren für Klinische Studien. Die
Teilnehmer*innen erhalten das anerkannte Zertifikat
des KKS-Netzwerks. Voraussetzung: Teilnahme am
Kurs, bestandene Klausuren und 2-wöchiges Praktikum,
inkl. Abschlussbericht.

Weitere Informationen: bitte hier klicken

Prüfarztkurse 2024 – Jetzt anmelden!

Klinische Forschung setzt ein hohes Maß an Qualifikation voraus. Sie braucht gut ausgebildete und hochqualifizierte Forscher. Wir sehen es als unsere Aufgabe, diesem Anspruch gerecht zu werden und teilen unser Wissen in der Methodik, den ethischen und rechtlichen Grundlagen klinischer Forschung mit allen an der Forschung Beteiligten und bereiten Sie auf ihre künftigen Herausforderungen optimal vor.

Dabei haben wir insbesondere die Prüfarztausbildung nach dem Arzneimittelgesetzt (AMG) sowie dem Medizinprodukterecht (MPG und MPDG) im Blick. Ein weite-rer Fokus liegt auf der Fort- und Weiterbildung von Studienassistenten, Studienkoordinatoren, Klinischen Monitoren und Interessierten aus Klinik, Praxis und Industrie, die in der klinischen Forschung tätig sind.

Weitere Informationen finden Sie unter dem Reiter „Veranstaltungen„.

PharmaForum 2023 – Rückblick

Am 16. März 2023 fand das diesjährige PharmaForum in der Rheingoldhalle Mainz statt und bot eine hervorragende Plattform für Wissenschaftler, Entwickler und Vertreter innovativer Pharma-, Diagnostik- und Medizintechnikunternehmen aus der Region, um sich auszutauschen und zu vernetzen. Der Themenschwerpunkt lag dieses Jahr auf der medizinischen Biotechnologie als Schlüsselindustrie.

Lesen Sie hier weiter.

Confounding in epidemiologischen Studien

Bei der Planung, Durchführung und Auswertung von epidemiologischen Studien sind verzerrende Effekte unbedingt zu berücksichtigen und zu kontrollieren. Hierbei handelt es sich um Fehler, durch die der Zusammenhang zwischen der zu untersuchenden Exposition und dem Outcome falsch geschätzt wird. Man unterscheidet zwischen zufälligen und systematischen Fehlern. Zufällige Fehler kennzeichnen sich durch eine relativ gleichmäßige Streuung um den „wahren Wert“ (z.B. bei zufälligen Messfehlern). Dahingegen handelt es sich bei systematischen Fehlern um eine systematische Abweichung/Verzerrung vom wahren Wert – auch Bias genannt.

Wenn diese systematische Abweichung eine alternative Erklärung für einen Zusammenhang zwischen der Exposition und dem Outcome bzw. der Erkrankung darstellt, spricht man von Confounding.

Ein simples Beispiel: Man untersucht den Einfluss von Kaffee auf die Kardiovaskuläre Gesundheit in einer definierten Studienpopulation und stellt fest, dass der Kaffeekonsum das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen erhöht. In dieser Studienpopulation wurden auch weitere Parameter erhoben, wie demografische Faktoren, sozioökonomische Faktoren und auch, ob sie Raucher sind. Nun ist zu prüfen, ob unter den erhobenen Parametern evtl. confounding Faktoren den möglichen Zusammenhang verzerren, indem sie ihn verstärken oder abschwächen (negatives bzw. positives Confounding). Häufige Confounder sind u. A. das Alter, das Geschlecht und auch der Raucherstatus. Exemplarisch testen wir den Faktor „Rauchen“ als Confounder im theoretischen Modell.

Es gibt drei Kriterien um das Vorhandensein eines Confounders zu prüfen:

  1. Der Faktor muss mit der Exposition assoziiert sein (Raucher konsumieren gerne Kaffee, Kaffeekonsumenten sind häufig Raucher).
  2. Der Faktor muss unabhängig von der Exposition ebenfalls mit der Erkrankung assoziiert sein. Entweder als Ursache oder als Stellvertreter, aber nicht als Folge der Erkrankung (Rauchen ist ein Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen).
  3. Der Faktor darf keine Zwischenstufe in der Kausalkette (causal pathway) sein. (vgl. (1))

Würde man den Faktor „Rauchen“ in der Auswertung der erhobenen Daten nicht berücksichtigen, könnte man am Ende einen zu starken krankmachenden Effekt von Kaffeekonsum auf die Kardiovaskuläre Gesundheit feststellen. Neben den feststellbaren bzw. bekannten Confoundern, gibt es in jeder Studie allerdings auch unbekannte Confounder – solche, die in der Parametererhebung nicht berücksichtigt wurden oder deren verzerrende Effekte ganz unbekannt sind.

Julia Popow (ab 16.08. Panzer), M. Sc. Epidemiologie

Quelle:

(1) Rothman, Kenneth J. Epidemiology: An Introduction – 2nd edition. New York : Oxford University Press, 2012.

Pressemitteilung | Innovationsfonds

Versorgungsforschung und medizinische Leitlinien: Innovationsausschuss veröffentlicht neue Förderbekanntmachungen

Berlin, 21. Juni 2024 – Der Innovationsausschuss beim Gemeinsamen Bundesausschuss hat auf seiner Website drei neue Förderbekanntmachungen veröffentlicht. Interessierte können sich über eine themenoffene oder eine themenspezifische Bekanntmachung um Fördermittel für Versorgungsforschungsprojekte bewerben. Mit einer weiteren Förderbekanntmachung werden Projektverantwortliche gesucht, die in ausgewählten Themenfeldern medizinische Leitlinien entwickeln oder weiterentwickeln.

Projekte im Bereich der Versorgungsforschung

Die themenspezifische Förderbekanntmachung basiert auf Vorschlägen, die den Innovationsausschuss über ein Konsultationsverfahren erreicht haben und benennt folgende Schwerpunkte:

  • Versorgungsforschung zu sexuell übertragbaren Infektionen
  • Erfolgs- und Misserfolgsfaktoren von Gesundheitsnetzwerken
  • Forschung für eine bedarfsgerechte Versorgung im Hinblick auf geschlechtsbedingte Unterschiede unter Berücksichtigung weiterer Determinanten (intersektionaler Ansatz)
  • Adhärenz in der Nutzung digitaler Versorgungsangebote
  • Effektivere und effizientere Heilmittelversorgung durch gezielten Einsatz von Eigenübungsprogrammen
  • Versorgung von Patientinnen und Patienten mit postviralen Symptomkomplexen wie z. B. Post-/Long-COVID, ME/CFS
  • Algorithmen für die Erkennung gesundheitlicher Risiken auf der Basis von Sekundärdaten
  • Begleitforschung zur Einführung der widerspruchsbasierten elektronischen Patientenakte

Anträge auf eine Projektförderung, die keinem der Themenfelder zuzuordnen sind, können über die themenoffene Förderbekanntmachung gestellt werden.

Die Antragsfrist endet jeweils am 22. Oktober 2024 um 12.00 Uhr. Anträge können ausschließlich in elektronischer Form über das Internetportal des beauftragten Projektträgers, das Deutsche Zentrum für Luft- und Raumfahrt e. V. (DLR), abgegeben werden.

Entwicklung oder Weiterentwicklung von medizinischen Leitlinien

Die Schwerpunkte in der Förderbekanntmachung zu medizinischen Leitlinien legt das Bundesministerium für Gesundheit fest. Es hat folgende Themenfelder benannt:

  • Entwicklung und Weiterentwicklung von Leitlinien für die Versorgung bei häufigeren Erkrankungen unter besonderer Berücksichtigung geschlechtsspezifischer Aspekte
  • Entwicklung und Weiterentwicklung von Leitlinien für die Versorgung bei häufigeren Erkrankungen unter besonderer Berücksichtigung bereits geförderter Innovationsfondsprojekte
  • Entwicklung und Weiterentwicklung von Leitlinien mit Fokus Gesundheit der Bevölkerung, Öffentlicher Gesundheitsdienst (ÖGD)

Die Antragsfrist endet am 24. September 2024 um 12.00 Uhr. Auch hier können Anträge ausschließlich über das Internetportal des beauftragten Projektträgers, das DLR, abgegeben werden.

Web-Seminar für Förderinteressierte

Der DLR Projektträger bietet für Förderinteressierte eine Informationsveranstaltung an. Der Schwerpunkt liegt auf den Anforderungen an die Anträge. Das ca. einstündige Web-Seminar findet am 16. Juli 2024 um 11.00 Uhr statt. Eine Anmeldung ist nicht erforderlich. Nähere Informationen sind in den jeweiligen Förderbekanntmachungen zu finden.

Hintergrund: Projektförderung durch den Innovationsausschuss

Weitere Informationen zur Arbeit des Innovationsausschusses, zum Konsultationsverfahren sowie zu laufenden und abgeschlossenen Projekten finden Sie auf der Website des Innovationsausschusses.