Study Nurse-Kurs: Kompetente Studienassistenz

Kurs 2

Für den in Kooperation mit dem KKS Heidelberg und dem Studienzentrum Bonn ausgerichteten Study Nurse-Kurs 2024 sind noch Plätze frei!

Wann:                Juli, September, November 2024

Wo:                     Heidelberg, Bonn und Mainz

Dieser Kurs bietet eine insgesamt 15-tägige Zusatzqualifikation für medizinische Pflegeberufe und Studienassistenten/Innen mit erster Berufserfahrung. Die zertifizierte Fortbildung vermittelt unter Einhaltung der „Guten Klinischen Praxis (ICH-GCP)“ ethische, praktische und administrative Aspekte einer klinischen Studie.

Block I (Heidelberg):   15. – 19. Juli 2024 (Grundlagen & Studienplanung)

Block II (Bonn):            09. – 13. September 2024 (Studienmanagement & Durchführung I)

Block III (Mainz):          04. – 08. November 2024 (Durchführung II & Studienabschluss)

KKS Heidelberg, Abteilung Fort- & Weiterbildung
Ansprechpartnerin: Stella Wrede
Tel.: +49 (0)6221/ 56-34515
E-Mail: fortbildung@kks-hd.de

Organisation und Anmeldung:

Kursanmeldung: www.kks-hd.de

Zertifizierung:

Der Kurs entspricht dem Curriculum des Netzwerks
der Koordinierungszentren für Klinische Studien. Die
Teilnehmer*innen erhalten das anerkannte Zertifikat
des KKS-Netzwerks. Voraussetzung: Teilnahme am
Kurs, bestandene Klausuren und 2-wöchiges Praktikum,
inkl. Abschlussbericht.

Weitere Informationen: bitte hier klicken

Prüfarztkurse 2024 – Jetzt anmelden!

Klinische Forschung setzt ein hohes Maß an Qualifikation voraus. Sie braucht gut ausgebildete und hochqualifizierte Forscher. Wir sehen es als unsere Aufgabe, diesem Anspruch gerecht zu werden und teilen unser Wissen in der Methodik, den ethischen und rechtlichen Grundlagen klinischer Forschung mit allen an der Forschung Beteiligten und bereiten Sie auf ihre künftigen Herausforderungen optimal vor.

Dabei haben wir insbesondere die Prüfarztausbildung nach dem Arzneimittelgesetzt (AMG) sowie dem Medizinprodukterecht (MPG und MPDG) im Blick. Ein weite-rer Fokus liegt auf der Fort- und Weiterbildung von Studienassistenten, Studienkoordinatoren, Klinischen Monitoren und Interessierten aus Klinik, Praxis und Industrie, die in der klinischen Forschung tätig sind.

Weitere Informationen finden Sie unter dem Reiter „Veranstaltungen„.

Rückblick: 10. medtech Rheinland-Pfalz

Am 15. Juni 2023 lud das Ministerium für Wirtschaft, Verkehr, Landwirtschaft und Weinbau zur 10. medtech Rheinland-Pfalz ein. Der Fokus lag dieses Jahr auf folgenden Themen:

  • Gesundheitsindustrie
    4.0:
    Gesundheitswirtschaft neu denken, Produktionsprozesse effizienter
    gestalten, Gesundheitsdaten intelligent nutzen
  • Resilienz
    als Erfolgsfaktor:
    Was macht Unternehmen resilient?  Resilienz als Voraussetzung für eine
    zukunftsfähige, stabile und krisenfeste Gesundheitswirtschaft
  • Nachhaltigkeit
    als Erfolgsfaktor:
    Aspekte nachhaltigen Wirtschaftens in der
    Gesundheitswirtschaft und deren Chancen

Was sind die Chancen einer Resilienzsteigerung in den Gesundheitsindustrien und welche Herausforderungen sind damit verbunden? Welche spezifischen Herausforderungen hat die Gesundheitsindustrie in diesem Zusammenhang mit Nachhaltigkeit zu bewältigen? Welche Rolle spielen smarte und automatisierte Systeme, die Anwendung von digitalen Technologien und die Nutzung von Gesundheitsdaten? Diese und noch viele weitere Fragen diskutierten über 130 Teilnehmer der diesjährigen medtech gemeinsam mit Experten im Rahmen der Podiumsdiskussion und des World-Cafés.

Auch das Interdisziplinäre Zentrum Klinische Studien (IZKS) Mainz und das Medical Device Innovation Center der Universitätsmedizin (MIC) Mainz waren mit einem Infostand vertreten und unterstützten die Initiative des Ministeriums zur Stärkung der Medizinproduktewirtschaft und der medizinisch-technischen Entwicklung von Medizinprodukten in Rheinland-Pfalz.  

Insgesamt war die medtech eine rundum gelungene Veranstaltung und eine hervorragende Plattform zur Förderung von Innovationen sowie des interdisziplinären Austausches und Vernetzung. Hier gelangen Sie zu weiteren Impressionen der 10. medtech.

Copyright IZKS Mainz
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PharmaForum 2023 – Rückblick

Am 16. März 2023 fand das diesjährige PharmaForum in der Rheingoldhalle Mainz statt und bot eine hervorragende Plattform für Wissenschaftler, Entwickler und Vertreter innovativer Pharma-, Diagnostik- und Medizintechnikunternehmen aus der Region, um sich auszutauschen und zu vernetzen. Der Themenschwerpunkt lag dieses Jahr auf der medizinischen Biotechnologie als Schlüsselindustrie.

Die Veranstaltung wurde von Frau Wirtschaftsministerin Daniela Schmitt und Herr Wissenschafts- und Gesundheitsminister Clemens Hoch gemeinsam eröffnet. Experten, wie unter anderem Dr. Frauke Pohlki (AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG), Dr. Bayram Cucu (Bio-Gram Diagnostics GmbH), Prof. Dr. Frank Behrens (Fraunhofer-Institut für Translationale Medizin und Pharmakologie) und Dr. Kai Dittmann (Roche Deutschland Holding GmbH), gaben in Ihren Vorträgen Einblicke in die medizinische Biotechnologie von heute und morgen, über die verschiedensten Verfahren zur Erkennung von Krankheiten bis hin zu innovativen Therapieansätzen. Welcher Rahmenbedingungen es dazu auch zukünftig bedarf, diskutierten Frau Professorin Dr. Dr. Ulrike Köhl, Institutsleiterin des Fraunhofer-Instituts für Zelltherapie und Immunologie (IZI), Herr Han Steutel, Präsident des Verbandes der forschenden Pharmaunternehmen – vfa, sowie Herr Martin Schneider, Leiter der Landesvertretungen Rheinland-Pfalz und Saarland, Verband der Ersatzkassen e.V. (vdek), in der Podiumsdiskussion.

Das Forum zog mehrere hundert Teilnehmende aus der gesamten Branche an, darunter Experten, Führungskräfte, Wissenschaftler und Vertreter von Bundesinstituten. Neben den Vorträgen und Podiumsdiskussionen bot das PharmaForum den Teilnehmenden auch die Gelegenheit, sich zu vernetzen, neue Kontakte zu knüpfen und die neuesten Produkte und Technologien aus der Pharmabranche zu testen.

Insgesamt war das PharmaForum ein erfolgreiches Ereignis, das Experten aus der gesamten Pharmabranche zusammenbrachte und ihnen die Gelegenheit bot, sich über die neuesten Entwicklungen und Herausforderungen in der Branche auszutauschen.

Vertreten war unter anderem der Technologietransfer der Universitätsmedizin Mainz (Dr. Matthias Schwabe) und das vom Wirtschaftsministerium RLP geförderte Medical Device Innovation Center der Universitätsmedizin Mainz (Projektleitung Dr. med. Michael Hopp, IZKS Mainz) mit einem gemeinsamen Infostand. „Ich persönlich empfand die Resonanz und den Austausch zur Veranstaltung äußerst positiv und bin begeistert von dem großen Interesse rund um das wichtige Thema Gesundheitsforschung und medizinischer Fortschritt. Ich freue mich sehr auf die weitere Zusammenarbeit mit den Expertinnen und Experten“, resümiert Dr. Michael Hopp, Leitung des Interdisziplinären Zentrum Klinische Studien (IZKS) Mainz und Medical Device Innovation Center (MIC).

Copyright Alexander Sell
Copyright IZKS Mainz
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PharmaForum 2023 – Rückblick

Am 16. März 2023 fand das diesjährige PharmaForum in der Rheingoldhalle Mainz statt und bot eine hervorragende Plattform für Wissenschaftler, Entwickler und Vertreter innovativer Pharma-, Diagnostik- und Medizintechnikunternehmen aus der Region, um sich auszutauschen und zu vernetzen. Der Themenschwerpunkt lag dieses Jahr auf der medizinischen Biotechnologie als Schlüsselindustrie.

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Confounding in epidemiologischen Studien

Bei der Planung, Durchführung und Auswertung von epidemiologischen Studien sind verzerrende Effekte unbedingt zu berücksichtigen und zu kontrollieren. Hierbei handelt es sich um Fehler, durch die der Zusammenhang zwischen der zu untersuchenden Exposition und dem Outcome falsch geschätzt wird. Man unterscheidet zwischen zufälligen und systematischen Fehlern. Zufällige Fehler kennzeichnen sich durch eine relativ gleichmäßige Streuung um den „wahren Wert“ (z.B. bei zufälligen Messfehlern). Dahingegen handelt es sich bei systematischen Fehlern um eine systematische Abweichung/Verzerrung vom wahren Wert – auch Bias genannt.

Wenn diese systematische Abweichung eine alternative Erklärung für einen Zusammenhang zwischen der Exposition und dem Outcome bzw. der Erkrankung darstellt, spricht man von Confounding.

Ein simples Beispiel: Man untersucht den Einfluss von Kaffee auf die Kardiovaskuläre Gesundheit in einer definierten Studienpopulation und stellt fest, dass der Kaffeekonsum das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen erhöht. In dieser Studienpopulation wurden auch weitere Parameter erhoben, wie demografische Faktoren, sozioökonomische Faktoren und auch, ob sie Raucher sind. Nun ist zu prüfen, ob unter den erhobenen Parametern evtl. confounding Faktoren den möglichen Zusammenhang verzerren, indem sie ihn verstärken oder abschwächen (negatives bzw. positives Confounding). Häufige Confounder sind u. A. das Alter, das Geschlecht und auch der Raucherstatus. Exemplarisch testen wir den Faktor „Rauchen“ als Confounder im theoretischen Modell.

Es gibt drei Kriterien um das Vorhandensein eines Confounders zu prüfen:

  1. Der Faktor muss mit der Exposition assoziiert sein (Raucher konsumieren gerne Kaffee, Kaffeekonsumenten sind häufig Raucher).
  2. Der Faktor muss unabhängig von der Exposition ebenfalls mit der Erkrankung assoziiert sein. Entweder als Ursache oder als Stellvertreter, aber nicht als Folge der Erkrankung (Rauchen ist ein Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen).
  3. Der Faktor darf keine Zwischenstufe in der Kausalkette (causal pathway) sein. (vgl. (1))

Würde man den Faktor „Rauchen“ in der Auswertung der erhobenen Daten nicht berücksichtigen, könnte man am Ende einen zu starken krankmachenden Effekt von Kaffeekonsum auf die Kardiovaskuläre Gesundheit feststellen. Neben den feststellbaren bzw. bekannten Confoundern, gibt es in jeder Studie allerdings auch unbekannte Confounder – solche, die in der Parametererhebung nicht berücksichtigt wurden oder deren verzerrende Effekte ganz unbekannt sind.

Julia Popow (ab 16.08. Panzer), M. Sc. Epidemiologie

Quelle:

(1) Rothman, Kenneth J. Epidemiology: An Introduction – 2nd edition. New York : Oxford University Press, 2012.

Pressemitteilung | Innovationsfonds

Versorgungsforschung und medizinische Leitlinien: Innovationsausschuss veröffentlicht neue Förderbekanntmachungen

Berlin, 21. Juni 2024 – Der Innovationsausschuss beim Gemeinsamen Bundesausschuss hat auf seiner Website drei neue Förderbekanntmachungen veröffentlicht. Interessierte können sich über eine themenoffene oder eine themenspezifische Bekanntmachung um Fördermittel für Versorgungsforschungsprojekte bewerben. Mit einer weiteren Förderbekanntmachung werden Projektverantwortliche gesucht, die in ausgewählten Themenfeldern medizinische Leitlinien entwickeln oder weiterentwickeln.

Projekte im Bereich der Versorgungsforschung

Die themenspezifische Förderbekanntmachung basiert auf Vorschlägen, die den Innovationsausschuss über ein Konsultationsverfahren erreicht haben und benennt folgende Schwerpunkte:

  • Versorgungsforschung zu sexuell übertragbaren Infektionen
  • Erfolgs- und Misserfolgsfaktoren von Gesundheitsnetzwerken
  • Forschung für eine bedarfsgerechte Versorgung im Hinblick auf geschlechtsbedingte Unterschiede unter Berücksichtigung weiterer Determinanten (intersektionaler Ansatz)
  • Adhärenz in der Nutzung digitaler Versorgungsangebote
  • Effektivere und effizientere Heilmittelversorgung durch gezielten Einsatz von Eigenübungsprogrammen
  • Versorgung von Patientinnen und Patienten mit postviralen Symptomkomplexen wie z. B. Post-/Long-COVID, ME/CFS
  • Algorithmen für die Erkennung gesundheitlicher Risiken auf der Basis von Sekundärdaten
  • Begleitforschung zur Einführung der widerspruchsbasierten elektronischen Patientenakte

Anträge auf eine Projektförderung, die keinem der Themenfelder zuzuordnen sind, können über die themenoffene Förderbekanntmachung gestellt werden.

Die Antragsfrist endet jeweils am 22. Oktober 2024 um 12.00 Uhr. Anträge können ausschließlich in elektronischer Form über das Internetportal des beauftragten Projektträgers, das Deutsche Zentrum für Luft- und Raumfahrt e. V. (DLR), abgegeben werden.

Entwicklung oder Weiterentwicklung von medizinischen Leitlinien

Die Schwerpunkte in der Förderbekanntmachung zu medizinischen Leitlinien legt das Bundesministerium für Gesundheit fest. Es hat folgende Themenfelder benannt:

  • Entwicklung und Weiterentwicklung von Leitlinien für die Versorgung bei häufigeren Erkrankungen unter besonderer Berücksichtigung geschlechtsspezifischer Aspekte
  • Entwicklung und Weiterentwicklung von Leitlinien für die Versorgung bei häufigeren Erkrankungen unter besonderer Berücksichtigung bereits geförderter Innovationsfondsprojekte
  • Entwicklung und Weiterentwicklung von Leitlinien mit Fokus Gesundheit der Bevölkerung, Öffentlicher Gesundheitsdienst (ÖGD)

Die Antragsfrist endet am 24. September 2024 um 12.00 Uhr. Auch hier können Anträge ausschließlich über das Internetportal des beauftragten Projektträgers, das DLR, abgegeben werden.

Web-Seminar für Förderinteressierte

Der DLR Projektträger bietet für Förderinteressierte eine Informationsveranstaltung an. Der Schwerpunkt liegt auf den Anforderungen an die Anträge. Das ca. einstündige Web-Seminar findet am 16. Juli 2024 um 11.00 Uhr statt. Eine Anmeldung ist nicht erforderlich. Nähere Informationen sind in den jeweiligen Förderbekanntmachungen zu finden.

Hintergrund: Projektförderung durch den Innovationsausschuss

Weitere Informationen zur Arbeit des Innovationsausschusses, zum Konsultationsverfahren sowie zu laufenden und abgeschlossenen Projekten finden Sie auf der Website des Innovationsausschusses.

GCP meets Pharmarcy

Dienstag, 24. September 2024 08:30 Uhr bis 17:30 Uhr

Ort: Universitätsmedizin Mainz, Hörsaal 706N

Klinische Forschung setzt gut ausgebildete und hochqualifizierte Teams voraus. Neue Regularien auf europäischer und nationaler Ebene erfordern die kontinuierliche Anpassung der pharmazeutischen und medizinischen Prozesse und eine enge Zusammenarbeit aller an der Forschung Beteiligten zur Einhaltung der Good Clinical Practice (GCP).

In Zusammenarbeit mit der Apotheke der Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz bieten wir dafür ein interaktives Training „GCP meets Pharmacy“ an. Erfahrene Referenten und Referentinnen aus der akademischen Forschung, Regulatorik und der Pharmaindustrie vermitteln Ihnen die jeweiligen Inhalte aus erster Hand und unterstützen Sie bei der praktischen Umsetzung. Das eintägige Training zielt darauf ab, alle Personen, die bei klinischen Prüfungen mit Prüfpräparaten- und produkten arbeiten, umgehen oder diese koordinieren, gezielt in den relevanten GCP-Aspekten zu schulen.

Inhalte des Kurses sind:

Themenblock I: GCP meets Pharmacy

Administrative Vorbereitungen für Prüfpräparate, Herstellung, Software, Etikettierung und Verblindung Transport

Themenblock II: GCP meets Industry

  • Prüfpräparate aus Sicht der Industrie, Closed System Transfer Devices
  • GCP quality expert in der Apotheke

Themenblock IV: GCP meets Future

  • Innovative Ansätze

Weitere Informationen: Fortbildungspunkte sind bei der Bezirksärztekammer Rheinhessen beantragt. Ebenso erfolgt die Ausgabe eines Zertifikates. Detaillierte Informationen finden Sie in unserer Broschüre.